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宫颈癌疫苗终于获批!市场规模或超百亿元

时间:2017-06-18 08:41来源:乌鲁木齐人流 作者:人流 点击:
缺席十年后,人乳头状瘤病毒(HPV)疫苗终于获批在中国上市!7月18日,葛兰素史克(GSK)宣布,其研发的(HPV疫苗)希瑞适

十年苦等,一朝获批。

缺席十年后,人乳头状瘤病毒(HPV)疫苗终于获批在中国上市!

7月18日,葛兰素史克(GSK)宣布,其研发的(HPV疫苗)希瑞适®誖获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)的上市许可,成为国内首个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗。

宫颈癌疫苗终于获批!市场规模或超百亿元

宫颈癌作为仅次于卵巢癌的女性生殖道恶性肿瘤,也是唯一一个病因明确、可以预防的肿瘤。中国每年新发病例约10万。如今,在业界专家、媒体和企业多年共同努力下,疫苗终于获批上市,中国女性从此可通过注射疫苗来预防宫颈癌。

等了十年,终于上市

“等了十年,终于上市了,不容易。”得知疫苗上市消息,记者第一时间采访了国内宫颈癌流行病学专家乔友林教授。从2006年第一支HPV疫苗在美国获批上市,乔友林呼吁多年,终于等到了疫苗在国内问世。

宫颈癌是当前唯一病因明确的恶性肿瘤,即人乳头状瘤病毒(HPV)感染是导致宫颈癌的主要诱因,而七成左右的宫颈癌都可通过疫苗得到遏制。过去十年间,HPV疫苗已在全球170多个国家和地区获批上市,51个国家将疫苗接种纳入了国家计划。澳大利亚更是将疫苗推广到9~26岁男性身上,以预防尖锐湿疣、肛门癌等。

此前,全球上市的两种 HPV 疫苗分别为默沙东公司的四价疫苗“佳达修”和葛兰素史克的二价疫苗“卉妍康”,在全球范围内使用已达数千万例。早在2006年,默沙东和葛兰素史克就分别开始向原国家食品药品监督管理局提交注册申请,时隔十年,葛兰素史克研发的二价疫苗希瑞适?誖(人乳头瘤病毒疫苗16型和18型)率先获批上市。

按照葛兰素史克公布的信息,希瑞适?誖的临床试验在中国开展了6年,纳入了6000多名受试者分别接种疫苗和对照。结果显示,该疫苗在预防某些致癌型HPV相关的宫颈疾病方面具有很高的保护效力且具有令人满意的效益风险比。此外,该疫苗在中国注册用于9到25岁女性的接种,采用3剂免疫接种程序,并有望在明年年初正式上市。

“国外研究显示,高危型的HPV16和HPV18导致的宫颈癌占到HPV感染相关宫颈癌的70%。但中国女性HPV16型和HPV18型的感染率为84.5%,理论上说,疫苗对中国女性将更加有效。”乔友林指出。目前疫苗注册的适用年龄是9~25岁,但从接种效果来看,HPV疫苗对9~45岁的女性都有很好的预防效果。

此外,据知情专家透露,默沙东公司所研发的HPV四价疫苗也已完成临床试验,并将数据提交到国家食药监总局,正在等待审批结果。

专家媒体呼吁审批标准修改

HPV 疫苗在中国获批上市,这个消息看似突然,其实在意料之中。

2006年6月,默沙东的HPV疫苗“佳达修”通过美国FDA“优先审批”通道快速获批上市。至此,国内专家和媒体就开始关注疫苗什么时候能进入中国。而早在2012年,健康时报便积极参与、推动宫颈癌疫苗的中国落地。

“2006年~2012年,HPV疫苗在我国免疫接种延期7年,不施加筛查等其他有效干预措施,可能会造成未来38万宫颈癌新发病例,而今后每推迟一年免疫接种,可能造成5.5万人罹患宫颈癌,3万人死于宫颈癌。”这是乔友林教授及其团队提供给健康时报的数据。

宫颈癌防治形势严峻,疫苗又迟迟不能上市,面对这种情况,健康时报采访国内宫颈癌流行病、诊治等领域权威专家,刊发《宫颈癌何时落地中国》(2012-02-06《健康时报》03版)、《宫颈癌疫苗何时惠及中国女性》(2014-12-22《健康时报》03版)等数篇报道,呼吁HPV疫苗尽快在国内上市。

从2006年默沙东和葛兰素史克开始向中国国家食药监总局提交注册申请,到如今疫苗在国内上市,为何用了整整十年时间?主要是卡在审批环节上。

乔友林解释,中国一直采用以发生癌症或者出现宫颈上皮内2级以上瘤变作为研究终点。而从出现高危型HPV感染、持续感染演变到宫颈癌,过程长达 15~20 年。而欧美国家都是基于是否能够预防HPV持续感染作为评估标准,因此能够快速上市。国内学术界近年也达成共识,建议以“持续感染”作为临床终点指标。2015年10月,WHO明确建议各国监管机构在HPV疫苗上市前的临床评价中,可采用病毒持续感染作为评价疫苗有效性终点指标。

为了推动疫苗上市,健康时报多次刊发报道,呼吁国家药物评审中心参照当前新的HPV疫苗有效性评估标准,与世界卫生组织(WHO)接轨,加快HPV疫苗在中国的上市进程。

HPV疫苗预计市场规模或超百亿元

宫颈癌疫苗被业界认为是国内最具市场潜力的疫苗之一,预计市场规模或超过百亿元。

(责任编辑:admin)
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