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复星凯特启动细胞治乌市做人流疗基地 拟转化落地获批CAR

文章来源:乌鲁木齐人流 作者:人流 发布时间:2017-12-06 浏览次数:想向专家直接咨询?

  证券时报记者 刘宝兴

  12月5日,复星凯特生物科技有限公司(下称:复星凯特)在乌鲁木齐举办细胞治疗基地启动仪式。复星医药(行情600196,诊股)人士表示,复星凯特正在全面推进美国Kite Pharma获FDA批准的第一个产品KTE-C19(商品名为Yescarta)的技术转移、制备验证等工作,Yescarta将有可能成为第一个在中国实现转化落地获批的细胞治疗产品,对国内CAR-T细胞治疗的产业化发展有重要意义。

  复星凯特是复星医药和美国Kite Pharma于今年携手共建的合营公司,该公司于4月10日正式注册成立,落户于乌鲁木齐张江自由贸易试验区。今年12月,复星凯特遵循国家GMP标准,按照Kite Pharma生产工艺设计理念,建成了细胞制备的超洁净实验室。目前,该实验室产能可以完成500人/年的细胞治疗产品制备。

  据介绍,Yescarta在今年10月18日正式获得美国FDA的批准。这是美国FDA批准的首款针对特定类型的大B细胞淋巴瘤的CAR-T疗法,同时,也是第一款申报EMA(欧盟药品管理局)上市申请的CAR-T药物。Yescarta主要用于治疗曾至少接受过2种或以上其他治疗方案后无效或复发的特定类型大B细胞淋巴瘤成人患者。在Kite Pharma的注册临床试验中,51%的难治复发患者得到完全缓解,即肿瘤细胞全部被清除。

  CAR-T作为“活细胞”的药物,与传统药物的开发有着很大的区别。简单来说,这类疗法是一种极为个性化的治疗,从患者的供血中分离T细胞,运用基因工程技术在体外给T细胞加入一个嵌合抗原受体基因,使其可以特异性识别和杀伤癌细胞,在体外扩增后再次注入患者体内,达到清除癌细胞的效果。

  “复星凯特从公司成立到GMP标准基地落成,仅用了7个月,表明了复星凯特高效执行和快速按照药品的路径去申报CAR-T产品的决心。”复星医药总裁兼CEO吴以芳表示,中国肿瘤治疗领域存在巨大的未被满足的需求,CAR-T疗法是细胞治疗领域的一个里程碑,将为癌症治疗带来革命性的突破。

  资料显示,癌症已经成为中国疾病领域的头号杀手,每年新增病例逾400万,因癌症死亡280万人。多种中国高发的癌种五年生存率显著低于美国,其中宫颈癌、淋巴癌及白血病均有接近40%的存活率差异。根据最新预测,中国每年新诊断非霍奇金淋巴瘤(NHL)病例接近7.3万例,其中占比最大的类型属弥漫性大B细胞淋巴癌,而这也是患者数量最多、极具侵袭性、病情发展迅速的淋巴瘤之一,难治型病人的临床选择非常有限。

  复星凯特CEO王立群表示,复星凯特会将开发肿瘤免疫细胞治疗作为一项长久事业,公司的发展目标非常明确:坚定不移地将Yescarta等免疫细胞治疗产品以药品路径去申报,使其在中国转化落地和产业化。

  “我对这个项目的关心,比我对其他任何项目都要多得多,不在于它的利润和规模,而在于它的意义。”复星国际董事长郭广昌当天表示,“CAR-T疗法的出现,让我们看到了治愈癌症的希望。”

  郭广昌还表示,复星此前在硅谷设立了三个研发机构,这三个研发机构目前在单克隆抗体、小分子药物研究上取得世界领先的地位,在未来,复星医药将加大研发投入。同时,在大健康领域,复星选择与全球最好、最成熟的研发团队和企业进行合作,共同研发、共同推动医药行业技术进步,并最终实现“中国研发、全球销售”的目标。

  据介绍,近年来,复星医药持续加大研发投入,乌鲁木齐正规人流医院,围绕癌症治疗的研究和创新步伐不断加快,乌鲁木齐做人流最好的医院,目前,在化学创新药、生物类似药和创新药、高价值仿制药和细胞免疫治疗技术方面均有布局。

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